Studienzentrale für Klinische Studien

Studienzentrale des Pathologischen Institutes des UKER / Clinical Trial Unit

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

herzlich Willkommen auf der Internetseite der Studienzentrale für Klinische Studien des Instituts für Pathologie des Uniklinikums Erlangen.

Die Pathologie ist ein zentraler Bestandteil im Bereich klinischer Studien in Zusammenarbeit mit vielen Fachbereichen, da wir zum einen täglich Gewebe bearbeiten und langfristig archivieren, für entsprechende Studien geeignetes Gewebe identifizieren und frisches bzw. fixiertes Material für Studienzwecke prozessieren können.

Gerne sind wir Ihr Ansprechpartner für die Bereitstellung von Gewebe für den Studieneinschluss und weiteren studienspezifischen Tätigkeiten.

Durch unsere langjährige Erfahrung in der Durchführung von Biomarkerstudien können wir Sie zudem fachkundig zu Biomarkerstudien (IITs) hinsichtlich der Anforderungen an gewebebasierte Biomarkeranalysen, der Planung inkl. Machbarkeitsanalyse und der Machbarkeit von (sekundären/translationalen) Studienzielen beraten.

Wir bitten Sie uns am Anfang einer klinischen Studie/ IIT, die den Einschluss von Gewebe beinhaltet, den „Anfragebogen zu klinischen Studien“ möglichst vollständig ausgefüllt an unsere zentrale E-Mail-Adresse zu senden:

ph-studienzentrale(at)uk-erlangen.de

Bitte übersenden Sie uns zusätzlich:

Prüfplan/ Studienprotokoll
Labor- bzw. Pathologie-Manual
Ethikvotum
Muster der Einverständniserklärung

Nach Zusendung des Fragenbogens sowie der o.g. Dokumente bewerten wir intern die Machbarkeit und erstellen einen ausführlichen Kostenvoranschlag binnen 5-10 Werktagen.

Unsere Verantwortung

In unsere Machbarkeitsanalyse fließen viele Aspekte mit ein, da wir verpflichtet sind die Interessen der Patient*innen (für später eventuell notwendig werdende weiterführende Diagnostik, Einschluss in weitere klinische Studien) zu wahren. Andererseits möchten wir auch die studienspezifischen Anfragen optimal vertreten. In diesem Sinne müssen wir die Anfrage der Bereitstellung von Gewebematerial für eine Studie im Kontext der Gesamtsituation bewerten.

Zudem arbeiten wir streng Good Clinical Practice (GCP)-konform und sind daher einer Reihe definierter ethisch-rechtlicher Formalien (u.a. diagnostische Dokumentationspflicht sowie der 10 – jährigen Aufbewahrungspflicht nach DAkkS-Richtlinie DIN EN ISO/IEC 17020, Datenschutz) unterworfen.

Zudem erfolgt die Ausgabe von Gewebeproben unserer Patienten unter Berücksichtigung von GCP entsprechend Clinical Trials Regulation 536/2014 und datenschutzrechtlichen Gründen nur nach Sicherstellung der Zustimmung des Patienten in Form einer vorliegenden, unterzeichneten Patienteneinverständniserklärung.

Die Nachweispflicht liegt hierbei beim Prüfer/in bzw. Anfragesteller/in.

Beispiel eines möglichen Passus im ICF:

Ich bin damit einverstanden, dass für die Studie ________________________________________

(bitte Studientitel eintragen) mein im Pathologischen Institut des Uniklinikums Erlangen gelagertes, Formalin-fixiertes Paraffin-eingebettetes Gewebe (FFPE) an das studienspezifische Labor/Studienzentrum bzw. Sponsor ausgegeben werden oder eine Aufarbeitung im Sinne der Studie durch die Erstellung von Paraffinschnitten erfolgen darf.

Hierbei wurde ich ausdrücklich darüber informiert, dass damit die 10-Jährige Aufbewahrungspflicht des Pathologischen Institut des Uniklinikums Erlangen gemäß DAkkS-Richtlinie DIN EN ISO/IEC 17020 erlischt und unter Umständen kein weiteres Untersuchungsmaterial für spätere Analysen zur Verfügung steht.

Daher auch hier ein wichtiger Hinweis:

Die Bereitstellung eines vollständigen FFPE-Gewebeblockes ist aus den oben genannten Gründen nur in sehr seltenen Ausnahmefällen möglich.

Unsere Vorgehensweise:

Nach einem positiven Bescheid über das Mitwirken des Pathologischen Institutes an Ihrem Projekt und dem Zustandekommen eines Nebenvertrages/Addendum im Prüfvertrag, können Sie die jeweiligen vereinbarten Leistungen mit dem Dokument „Leistungsanforderung in klinischen Studien“ anfordern.

Studienvorhaben

Ihre Anfrage wird zeitnah bearbeitet und wir bitten um Terminvereinbarung zur persönlichen Abholung der Gewebeproben vor Ort. Bitte bringen Sie hierfür Ihren Dienstausweis mit, um sich eindeutig zu identifizieren zu können.

Bei Fragen senden Sie uns bitte eine Nachricht an unsere zentrale E-Mail-Adresse: