Studienzentrale für Klinische Studien

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

herzlich willkommen auf der Internetseite der Studienzentrale für Klinische Studien und Ringversuche des Instituts für Pathologie am Universitätsklinikum Erlangen.

Gewebeproben spielen eine zunehmend wichtige Rolle in Forschung und Qualitätssicherung. Sie bilden die Grundlage zahlreicher klinischer Studien, unterstützen die Durchführung qualitätsrelevanter Ringversuche und sind darüber hinaus unverzichtbar für die Entwicklung und Validierung moderner, KI-gestützter Auswertungsverfahren.

Der verantwortungsvolle Umgang mit menschlichem Gewebe hat für uns dabei höchste Priorität. Die Nutzung von Gewebeproben erfolgt stets unter Berücksichtigung ethischer, rechtlicher und datenschutzrechtlicher Vorgaben. Transparenz, Nachvollziehbarkeit und der Schutz der Interessen von Patientinnen und Patienten stehen dabei im Mittelpunkt unseres Handelns.

Auf den folgenden Seiten möchten wir Ihnen unseren ethischen Ansatz zum Umgang mit Gewebeproben näher vorstellen und die beiden häufigsten Anwendungsbereiche für Gewebeanfragen erläutern:

Aufgabenbereiche

Umgang mit Gewebeproben für Forschungszwecke

Bei Anfragen zur Bereitstellung von Gewebematerial für klinische Studien oder anderen Forschungsprojekten, berücksichtigen wir stets die Interessen unserer Patient*innen. Dazu gehört insbesondere die Sicherstellung einer gegebenenfalls später erforderlichen weiterführenden Diagnostik, sowie die Möglichkeit einer Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien.

Jede Anfrage wird daher sorgfältig im Kontext der individuellen Gesamtsituation geprüft und bei Bedarf ein zusätzliches Einverständnis des Patienten zur Herausgabe seines einzigen diagnostisch relevanten Materials gefordert. Denn die Weitergabe von Gewebeproben für Forschungszwecke erfolgt ausschließlich auf Grundlage einer entsprechenden Einwilligung unserer Patient*innen Weiterhin arbeiten wir als klinische Forschungseinrichtung konsequent nach den Grundsätzen der Good Clinical Practice (GCP) und erfüllen alle geltenden ethischen, rechtlichen und regulatorischen Anforderungen. Hierzu zählen unter anderem die Dokumentation diagnostisch relevanter Befunde, gesetzliche Aufbewahrungspflichten sowie die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben. Darüber hinaus werden die Vorgaben der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 sowie die geltenden Datenschutzbestimmungen berücksichtigt.

Zentrale Dokumente:

Klinische Studien

Die Pathologie ist ein wichtiger Partner in der Durchführung klinischer Studien zahlreicher Fachbereiche und unterstützt bei der Planung und Umsetzung wissenschaftlicher Projekte. Durch die tägliche Bearbeitung und langfristige Archivierung von Gewebeproben verfügen wir über umfassende Möglichkeiten, geeignetes Material zu identifizieren sowie frisches und fixiertes Gewebe für studienspezifische Fragestellungen bereitzustellen und aufzubereiten.

Unser Team steht Ihnen daher gerne als kompetenter Ansprechpartner für die Bereitstellung von Gewebe im Rahmen des Studieneinschlusses sowie für weitere studienspezifische Leistungen zur Verfügung.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen umfassende Beratung bei der Konzeption und Durchführung gewebebasierter Biomarkerstudien (Investigator Initiated Trials, IITs). Dank unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Planung Ihrer Studie, der Durchführung von Machbarkeitsanalysen sowie bei der Bewertung und Umsetzung translationaler und sekundärer Studienziele. Gemeinsam mit Ihnen schaffen wir die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Studienumsetzung.

Um eine frühzeitige und optimale Unterstützung gewährleisten zu können, bitten wir Sie, uns bereits zu Beginn einer klinischen Studie oder IIT mit Gewebeeinschluss über unsere zentrale E-Mail-Adresse zu kontaktieren:

ph-studienzentrale(at)uk-erlangen.de

Bitte übersenden Sie dabei:

Anfragebogen Klinische Studien
Prüfplan/ Studienprotokoll
Labor- bzw. Pathologie-Manual

Nach Zusendung der o.g. Dokumente bewerten wir die Machbarkeit und erstellen einen ausführlichen Kostenvoranschlag.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen.

Ringversuche

Ringversuche sind ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung und dienen der jährlichen Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Laboren. Damit ist die Teilnahme an Ringversuchen ein wichtiger Beitrag um unseren Anspruch, eine diagnostische Versorgung auf höchstem Niveau, sicherzustellen.

Seit vielen Jahren engagieren wir uns daher als Lead- oder Panelinstitut bei der Durchführung nationaler und internationaler Ringversuche. Unser Leistungsspektrum umfasst dabei sowohl immunhistochemische als auch molekularpathologische Verfahren.

Von der Konzeption und Entwicklung neuer Ringversuche über die Auswahl und Validierung geeigneter Probenmaterialien bis hin zur Bereitstellung von Gewebeschnitten und digitaler Scans reicht unsere Expertise. Darüber hinaus unterstützen wir die fachliche Auswertung und Interpretation der Ergebnisse und tragen so zur kontinuierlichen Verbesserung diagnostischer Standards bei.

Durch die aktive Mitarbeit in der externen Qualitätssicherung fördern wir die Standardisierung diagnostischer Verfahren und unterstützen Labore in der DACH-Region dabei, verlässliche und reproduzierbare Ergebnisse für eine optimale Patientenversorgung zu erzielen.

Für Fragen zu bestehenden oder geplanten Ringversuchen sowie zu Kooperationsmöglichkeiten stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter:

ph-quip-lead(at)uk-erlangen.de